药用铝箔袋是一种常用于药品包装的复合材料，由铝箔与塑料薄膜通过胶黏剂复合而成，它具有良好的阻隔性能，可以有效防止氧气、水汽和光线等对药品的影响，保护药品的质量和稳定性，药用铝箔袋还具有良好的印刷适性，可以印刷药品的名称、规格、用法用量等信息，方便患者使用，为了确保药用铝箔袋的质量和安全性，需要制定相应的质量标准。
外观质量
药用铝箔袋的外观质量应符合以下要求：
1、表面应平整、光滑，无明显的皱纹、气泡、划痕和破损等缺陷。
2、铝箔应光亮、洁净，无油污、氧化等缺陷。
3、复合膜应牢固、无分层、无气泡等缺陷。
4、印刷应清晰、完整、无重影、无模糊等缺陷。
尺寸偏差
药用铝箔袋的尺寸偏差应符合表 1 的规定。
物理机械性能
药用铝箔袋的物理机械性能应符合表 2 的规定。
阻隔性能
药用铝箔袋的阻隔性能应符合表 3 的规定。
密封性能
药用铝箔袋的密封性能应符合表 4 的规定。
卫生性能
药用铝箔袋的卫生性能应符合表 5 的规定。
检验方法
1、外观质量：采用目测法进行检验。
2、尺寸偏差：采用精度为 0.01mm 的量具进行检验。
3、物理机械性能：
拉伸强度：按照 GB/T 13022-2008 中的规定进行检验。
断裂伸长率：按照 GB/T 13022-2008 中的规定进行检验。
剥离强度：按照 GB/T 8808-2018 中的规定进行检验。
4、阻隔性能：
氧气透过量：按照 GB/T 19789-2015 中的规定进行检验。
水蒸气透过量：按照 GB/T 1037-2008 中的规定进行检验。
5、密封性能：采用密封试验仪进行检验。
6、卫生性能：按照 GB/T 17165-2012 中的规定进行检验。
判定规则
1、外观质量：每批药用铝箔袋抽取 10 个样品进行检验，若有 2 个及以上样品不符合外观质量要求，则判定该批药用铝箔袋外观质量不合格。
2、尺寸偏差：每批药用铝箔袋抽取 5 个样品进行检验，若有 1 个样品不符合尺寸偏差要求，则判定该批药用铝箔袋尺寸偏差不合格。
3、物理机械性能：每批药用铝箔袋抽取 3 个样品进行检验，若有 1 个样品不符合物理机械性能要求，则判定该批药用铝箔袋物理机械性能不合格。
4、阻隔性能：每批药用铝箔袋抽取 3 个样品进行检验，若有 1 个样品不符合阻隔性能要求，则判定该批药用铝箔袋阻隔性能不合格。
5、密封性能：每批药用铝箔袋抽取 3 个样品进行检验，若有 1 个样品不符合密封性能要求，则判定该批药用铝箔袋密封性能不合格。
6、卫生性能：每批药用铝箔袋抽取 3 个样品进行检验，若有 1 个样品不符合卫生性能要求，则判定该批药用铝箔袋卫生性能不合格。
7、判定原则：若某一项指标不合格，则判定该批药用铝箔袋不合格，若有多项指标不合格，则判定该批药用铝箔袋不合格。
包装、运输和贮存
1、包装：药用铝箔袋应采用密封包装，包装材料应符合药用要求。
2、运输：药用铝箔袋在运输过程中应避免受到挤压、碰撞和雨淋等，防止药用铝箔袋破损和受潮。
3、贮存：药用铝箔袋应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，贮存温度应在-10℃~40℃之间，贮存期不宜超过 1 年。
药用铝箔袋是一种重要的药品包装材料，其质量标准对于保证药品的质量和安全性具有重要意义，在生产和使用过程中，应严格按照质量标准进行检验和控制，确保药用铝箔袋的质量符合要求。
